Naturale evoluzione dell’esperienza acquisita nel controllo degli apparecchi elettromedicali, che possono costituire il veicolo tramite il quale il paziente è sottoposto a rischi di natura elettrica.
L’intimo contatto dell’apparecchio elettromedicale o di sistemi elettromedicali può essere la causa del trasferimento di potenziali elettrici pericolosissimi o altri elementi di rischio.
La sicurezza elettrica degli apparecchi elettromedicali è regolamentata dal nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), che abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26 Novembre 2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2020.